上海威宁硅凝胶植入体不合格登黑榜：新京葡萄最新官网在线

【医美视界资讯】上海威宁硅凝胶植入体不合格安黑榜整容沦为最不受消费者青睐的整形项目之一，未来整容手术将享有更大市场份额。不过，上海威宁整形制品有限公司(以下全称“上海威宁整形”)生产的硅凝胶乳房植入体攀上黑榜揭露可观的整容市场风险。颜值经济让医疗美容市场很快扩展，不少女性自由选择整容提高魅力。然而，植入性整形材料不合格以及市场部分机构高估宣传沦为消费者被迫面临的问题。

上海威宁假体安黑榜国家食药监总局近日公布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期，总第26期)》表明，上海威宁整形生产的型号为M220 h的硅凝胶乳房植入体因凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定安黑榜。涉及资料表明，D4(八甲基环四硅氧烷)和D5(十甲基环物硅氧烷)为剧毒物质，在硅凝胶中更为少见。据信，上述两种硅氧烷在动物体内无法水解且具备核心区特性。有文献报导称之为，甲基硅氧烷对人体神经、免疫系统和生殖系统有毒害起到，具备致癌物和致突变性。

国家食药监总局拒绝，生产企业应付不符合标准规定产品、不符合标准规定项目展开风险评估，根据医疗器械缺失相当严重程度确认解任级别，主动解任并公开发表解任信息。如找到不符合标准规定的医疗器械产品对人体导致损害，或者有证据证明有可能危害人体身体健康，不应采行停止生产、进口、经营、用于的应急控制措施。资料表明，上海威宁整形正式成立于1993年，是国内第一家专业专门从事医学美容整形制品研制开发及生产销售的中美合作企业。该公司主要产品为硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物、硅凝胶疤痕贴片以及软组织扩张器四类。

2010年，上海取食药监局公布2010年1-5月上海市医疗器械生产企业质量体系考核情况公告称之为，上海威宁整形并未通过质量体系考核。市场乱象丛生有数据表明，2019年中国整形美容行业将超过8000亿元市场规模。2014年，中国沦为整容数量最少的国家，有分析预测，未来整容手术将在中国医疗美容服务市场占有更大份额。极大的市场份额更有众多商家转入医疗美容行业，市面上甚至有一些没什么资质的美容院在悄悄展开着医疗美容。

涉及统计数据表明，整容告终案例中有1/3都是因为用于劣质假体材料。劣质假体材料对人体危害较小，严重者不会所致乳腺癌。公开发表资料表明，2017年3月，长沙一位李女士在没资质的医疗机构中做到整容手术后经常出现昏迷不醒现象。

另据韩媒报导，2017年1月，韩国一女子在哺乳期找到五年前整容用于的两侧填充物皆经常出现裂痕，硅胶通过乳腺一起排泄体外。我国卫生部门将美容外科项目分成四级。其中，整容归属于美容外科中的二级项目，只有另设医疗美容科或整形外科的二级和三级综合医院以及另设麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部、美容医院才能积极开展二级项目。整容后定期复查假体质量是影响整容手术安全性因素之一。

中国医师协会整形美容分会乳房专业组委员、沈阳军区总医院灼伤与创面修复科主任李万同曾回应，目前正规化的整容方式主要为假体整容(使用正规化医用硅胶假体)和自体脂肪重制(将自身脂肪重制到胸部)两种。其中，假体丰胸被指出是目前更为安全性的整容方式。医学整形美容中用于的人工鼻假体、人工下巴假体和人工乳房假体等归属于长年植入人体的医疗器械。植入性医疗器械归属于三类医疗器械，只有经过国家食药监总局审核接纳才能生产加工，不仅生产加工企业要取得适当生产许可证，产品也要超过国家标准，经过审核并取得《医疗器械产品登记证书》。

记者了解到，国内用于的整容假体品牌较多，少见进口品牌为美国曼托、麦格，法国ES，德国德美等;国内品牌则为上海威宁整形、上海康宁等。尽管当前整容手术已比较成熟期，但任何整容方式都无法确保意味著安全性。据李万同讲解，即便是安全性的假体整容，也不存在一定的并发症发生率，并发症主要为包膜挛缩(指假体丰胸后在假体周围构成一种包膜)使乳房变软、两侧乳房不平面等。自体脂肪重制整容则不存在自体脂肪被吸取后乳房新的变大、乳房产生硬结不规整等风险。

李万同回应，部分医疗机构鼓吹整容方法意味著安全性归属于误导愚弄消费者不道德。“假体植入体内后没明确规定用于期限，没症状可终生用于，多达十年要定期复查。

”国家医疗器械质量公告(2017年第8期，总第26期)为强化医疗器械质量监督管理，确保医疗器械产品用于安全性有效地，国家食品药品监督管理总局的组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品展开了质量监督抽查。现将抽查结果公告如下：一、被抽查项目不符合标准规定的医疗器械产品，牵涉到6家医疗器械生产企业的2个品种6批。明确为：(一)乳房植入物1家企业1批产品。

上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。(二)手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使公共卫生材料厂生产的1批重复使用用于无菌夹单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批重复使用用于手术单，无菌不符合标准规定;南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批重复使用用于手术夹单，剪切强度，干态(产品非关键区域);无菌不符合标准规定;自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批重复使用用于医用手术夹单，痰斩强度，干态(产品关键区域);痰斩强度，干态(产品非关键区域);痰斩强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌益民医用公共卫生材料有限公司生产的1批重复使用用于手术单，剪切强度，干态(产品关键区域);剪切强度，干态(产品非关键区域);剪切强度，湿态(产品关键区域)不符合标准规定。二、抽查项目全部符合标准规定的医疗器械产品牵涉到39家医疗器械生产企业的2个品种48批。

三、对上述抽查中找到的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已拒绝企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于更进一步强化医疗器械抽查工作的通报》(食药监办械监〔2016〕9号)，对涉及企业展开调查处置。涉及医疗器械生产企业应付不符合标准规定产品、不符合标准规定项目展开风险评估，根据医疗器械缺失的相当严重程度确认解任级别，主动解任并公开发表解任信息。

企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业解任情况展开监督，并未的组织解任的应责令解任;如找到不符合标准规定医疗器械产品对人体导致损害或者有证据证明有可能危害人体身体健康的，不应采行停止生产、进口、经营、用于的应急控制措施。涉及省级食品药品监督管理部门要敦促企业尽早查明原因，制订整改措施并如期排查做到，有关处理情况于2017年5月21日前向社会发布。

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